首台(套)用于血清多肽及蛋白指纹图谱检测的飞行时间质谱仪ClinMS-Plat® I获得NMPA二类医疗器械注册证
2024.04.18

质谱技术在体外诊断中发挥着重要的作用,其中基于LC-MS/MS的三重四级杆质谱主要用于药物、维生素D、新生儿遗传代谢物、氨基酸等小分子的定量生化检测,国内外多款型号的LC-MS/MS获得了医疗器械注册证。另一方面,用于大分子检测的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF)也逐渐应用于临床,多款用于微生物蛋白指纹图谱检测的MALDI-TOF质谱获医疗器械注册证,并在临床微生物鉴定中发挥着重要的作用。此外,用于核酸分析的MALDI-TOF系统也逐渐进入体外诊断领域。人体血清多肽和蛋白指纹图谱与疾病的发生和发展密切相关,国际上大量的研究机构一直在致力于该领域的研究和临床应用。近日,汇健科技首台(套)用于血清多肽和蛋白指纹图谱检测的ClinMS-Plat® I飞行时间质谱仪正式获得NMPA医疗器械注册证(浙械注准20242221307)。


此次获批的ClinMS-Plat® I飞行时间质谱仪由质谱仪主机(离子源模块、检测器模块、飞行管、机架模块、外壳、真空泵)和软件组成,产品基于MALDI-TOF方法,结合配套试剂可用于人体血清样本中多肽或蛋白指纹图谱的采集,是国内首台(套)用于血清多肽或蛋白指纹图谱分析的临床质谱仪。仪器针对性地根据血清多肽分子量进行了检测区域内(m/z680~18600Da) 信噪比、分辨率、出峰谱型的调校,严格控制仪器台间变异系数。该质谱仪在注册审评前经过了严格的临床研究。临床试验采用随机、盲法、配对的临床试验设计。收集受试者促凝全血分离的血清样本并进行编盲,受试者血清样本经配套试剂预处理后用ClinMS-Plat® I飞行时间质谱仪进行多肽及蛋白指纹图谱检测,输出分析结果。三家临床试验机构对受试者样本在待考核仪器上的检测结果与金标准相比,统计分析结果显示灵敏度为91.94%(P=0.95,置信区间87.48%-94.91%),特异度91.14%(P=0.95, 置信区间86.83%~94.13%),诊断符合率91.52%(P=0.95, 置信区间 88.57%~93.76%);Kappa值为0.8300。由于多肽与蛋白组学信息在疾病诊断中具有重要的价值,因此,ClinMS-Plat® I的获批在体外诊断领域具有重要的意义。


ClinMS-Plat® I质谱仪与配套试剂盒(Bio-pSi®系列)使用,单次检测可获得包含数百个血清多肽分子的指纹图谱。汇健科技结合人工智能算法构建了包含数万例肿瘤人群队列样本、数十万例次检测数据的人工智能判别模型(汇健智云®)。未来,该款型号的质谱仪将与诊断试剂、AI分析软件三者共同组成一整套体外诊断分析系统(下图),可用于各种肿瘤、泌尿系统疾病,神经系统疾病等多种疾病筛查、辅助诊断和复发转移评估等领域。

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ClinMS-Plat® I是一款具有卓越性能和创新功能的高端医用质谱,具有如下优势:


· 快速:独特的多肽富集技术,自动化批量检测,96个样本全流程仅需2小时;

· 精准:多肽及蛋白指纹谱检测多个标志物,相比单一或少量标志物组合,结果更可靠;

· 稳定:通过质控技术有效控制多肽及蛋白质谱峰强度变异系数,结果稳定性、重复性高;

· 灵敏:相关多肽检测限可达fmol/μL级别。


ClinMS-Plat® I曾入选工信部人工智能医疗器械(智能辅助诊断产品方向)创新任务榜单,是2022年质谱领域唯一进入榜单的项目;同年入选了浙江省首台(套)产品工程化攻关重点项目的高端医疗装备;2023 年入选“浙江省制造业首台(套)重点领域(高端医疗器械)关键技术指标清单”。汇健科技也与省内多家知名临床医院合作研究多肽组学技术在临床诊断中的应用,获得了多项浙江省重点研发计划和浙江省“尖兵领雁”计划的支持。我们相信,ClinMS-Plat® I的推出将推动多肽和蛋白组学在体外诊断领域的应用。

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